什么叫GMP

什么叫GMP

GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,它是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

请教GMP清洁验证问题

验证清洁方法只是清洁验证最常见和最重要的，我们常说清洁验证一般是指清洁方法验证。其实广义的清洁验证范围，其中既包括清洁方法验证，也有清洁存放周期的验证内容。 做清洁方法验证的同时，可以在清洁前后对其定时取样，考察其清洁后的存放方式及清洁后的有效存放周期，以及清洁前污染设备允许存放的最长周期，这些即是设备清洁存放周期验证的内容。 可以在一个清洁验证方案中，将清洁方法有效性和存放有效周期的考察都一起做。 其实并不复杂，只是纠结于清洁验证和清洁方法验证两个称谓的误区里，并不是清洁周期能否用清洁验证进行验证，而是你的清洁验证中是否需要包括这方面的考察内容，如果需要，就在清洁验证方案中加上，如果不需要，就不加。除此之外，清洁验证前期，还需要对清洁验证采用的分析方法进行有效性的验证，即清洁验证分析方法验证，这个属于实验室方法验证范畴。

新版GMP一共有多少章

《新版GMP教程》：2011年9月1日中国医药科技出版社出版的图书，作者是梁毅，主要包括导论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料和产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品发运与召回等内容，由梁毅主编的《新版GMP教程》是全国高等医药院校药学类规划教材，由全国择优遴选多年从事GMP教学的高等院校教师及相关专业的专家联合编写，《新版GMP教程》为本科教材，适合于医药院校本科生和研究生的教学使用，也可为药品生产企业实施GMP提供参考。

GMP车间是什么

1、GMP车间是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造。其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。